Hyalobarrier Gel, 1 strzykawka

Zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej lub miednicy są często przyczyną powstawania zrostów, które mogą powodować ból w obszarze miednicy i/lub bezpłodność (1). Pooperacyjne zrosty tego typu powstają w wyniku kontaktu przylegających organów wewnętrznych. Aby zapobiec powstawaniu zrostów po zabiegach chirurgicznych należy skorzystać z preparatu zdolnego do utworzenia bariery uniemożliwiającej kontakt przyległych tkanek i pozostającego w miejscu zastosowania przez czas wymagany do zapobiegania formowaniu się zrostów (2). Wyroby medyczne HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO to sterylne, przezroczyste i bardzo lepkie żele uzyskiwane przez kondensację kwasu hialuronowego (ACP® - auto-crosslinked polysacharide), który jest jednym z głównych składników ludzkiej tkanki łącznej oraz nabłonkowej i śródbłonkowej. Dzięki wysokiej lepkości, HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO doskonale przywierają do powierzchni tkanek i ścian jamy brzusznej, tworząc barierę oddzielającą tkanki podczas fazy regeneracji po zabiegu chirurgicznym. HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są wchłaniane siedem dni po zastosowaniu (3). Skuteczność produktów została potwierdzona w badaniach klinicznych (4- 13) prowadzonych w chirurgii w obrębie jamy brzusznej i miednicy. HYALOBARRIER® GEL and HYALOBARRIER® GEL ENDO spełniają potrzeby różnych technik operacyjnych wykorzystywanych w trakcie zabiegów

HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są stosowane w celu zapobiegania zrostom lub ograniczania zrostów po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy brzusznej lub miednicy. HYALOBARRIER® GEL stosowany w otwartych zabiegach chirurgicznych (w laparotomii). HYALOBARRIER® GEL ENDO stosowany w laparoskopowych i histeroskopowych zabiegach chirurgicznych

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na produkt. Produkt nie powinien być używany u pacjentów z aktywną infekcją lub zakażeniem miejsca zabiegu chirurgicznego

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze 2–8°C. Przechowywanie w temperaturze pokojowej jest dozwolone wyłącznie przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni, a następnie dopuszczalne jest ponowne schłodzenie produktu.

Nie zamrażać

Sposób użycia

HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są dostarczane w sterylnych, jednorazowych ampułko-strzykawkach. Zawartość strzykawki jest sterylizowana parą. Opakowanie strzykawki sterylizuje się parą nadtlenku wodoru, aby zapewnić sterylność całej zawartości torebki łącznie z powierzchnią ampułko-strzykawki. Kaniule są sterylizowane tlenkiem etylenu.

• Wyjąć produkt z chłodziarki i pozostawić przez minimum 30-40 minut w temperaturze pokojowej doprowadzając do temperatury otoczenia. Otworzyć torebkę i przenieść strzykawkę do sterylnego pola operacyjnego, zachowując standardowe zasady aseptyki na salach operacyjnych.
• Otworzyć folię ochronną kaniuli i przenieść kaniulę do sterylnego pola operacyjnego zachowując standardowe zasady aseptyki na salach operacyjnych.
• Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki. Ruchem skręcającym połączyć kaniulę z końcówką luer-lock strzykawki. Delikatnie docisnąć kaniulę. Kaniula prawidłowo połączona ze strzykawką , nie powinna dać się łatwo zdjąć. Kaniula dla HYALOBARRIER® GEL jest przeznaczona do użycia z trokarem o średnicy 0,5 cm.
• Naciskając tłok, nałożyć żel w obszarze jamy brzusznej lub miednicy.
• Pokryć całkowicie żelem zagrożone obszary. Grubość warstwy żelu nie wpływa na skuteczność preparatu, zalecane jest jednak nakładanie warstwy żelu o grubości 1–2 mm.
• W przypadku opakowania zawierającego 2 strzykawki i 1 kaniulę, jeśli konieczne jest użycie drugiej strzykawki z żelem, odłączyć ruchem pokrętnym strzykawkę od kaniuli i następnie wykonać pkt.3- zamocować drugą strzykawkę do kaniuli.
• Nie płukać pola operacyjnego po zastosowaniu żelu

Ostrzeżenia

• HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO są przeznaczone do użytku chirurgicznego i tylko przez specjalistów.
• HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO nie mogą być podawane dożylnie.
• Na podstawie obserwacji preklinicznych stwierdzono, że skrzepy (14) nie ograniczają skuteczności produktu, jednak stosowanie preparatu u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężkie alergie lub wystąpiły w przeszłości epizody anafilaksji, jest całkowicie zależne od decyzji chirurga.
• HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO nie mają działania bakteriostatycznego lub bakteriobójczego.
• Nie badano równoczesnego użycia preparatu HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL z innymi produktami zapobiegającymi tworzeniu się zrostów lub roztworami stosowanymi dootrzewnowo.
• Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO u pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe. Efekty badań preklinicznych wskazują, że produkt nie ma wpływu na rozrost neoplastyczny (15).
• Dane dotyczące stosowania HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO u kobiet w ciąży nie są dostępne, dlatego użycie tego preparatu nie jest zalecane w takich przypadkach. Zalecane jest również unikanie zachodzenia w ciążę podczas pierwszego pełnego cyklu menstruacyjnego po stosowaniu preparatu.
• Nie badano stosowania produktu HYALOBARRIER® GEL i HYALOBARRIER® GEL ENDO u dzieci i kobiet karmiących.
• Zalecane jest użycie strzykawki niezwłocznie po otwarciu torebki.
• Wszystkie czynności związane z przygotowaniem produktu do zastosowania powinny być wykonywane w sterylnych warunkach sali operacyjnej.
• Aby uniknąć uszkodzenia połączenia luer -lock, nie jest zalecane używanie kaniuli strzykawki jako instrumentu manipulacji laparoskopowej, np. do przemieszczania tkanek i narządów.
• Strzykawki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystane elementy produktu należy wyrzucić.
• Kaniula jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nie sterylizować powtórnie.
• Istnieje ryzyko utraty sterylności produktu i zakażenia pacjenta w przypadku, gdy niewykorzystany żel i/lub kaniula zostaną użyte ponownie.
• Puste strzykawki należy zniszczyć zgodnie z przepisami.
• Jeżeli torebka ochronna jest uszkodzona, należy zrezygnować z użycia produktu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem produktu.
• Nie używać produktu po terminie ważności wydrukowanym na opakowaniu.

Składniki

Każde opakowanie HYALOBARRIER® GEL zawiera strzykawkę o pojemności 10 ml, która zawiera 40 mg ACP® /ml sterylnego żelu oraz osobno zapakowane kaniule o dł. 5 cm do aplikacji żelu.