Mel 7,5 mg, 20 tabletek

Lek MEL zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku MEL

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,
• jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
• świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
• niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
• wysypka skórna (pokrzywka),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• krwawienia z żołądka lub jelit,
• perforacja żołądka lub jelit,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

Ostrzeżenia

Przyjmowanie takich leków jak MEL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3 „Jak stosować lek MEL").

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

• w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jest w podeszłym wieku,
• choruje na serce, wątrobę lub nerki,
• ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież

• Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek MEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
• leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
• leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie należy stosować leku MEL w okresie ciąży.
• Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować leku MEL ponieważ może to mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.

Karmienie piersią

• Lek MEL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
• Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku MEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek MEL zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania

Sposób użycia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek MEL stosuje się doustnie.

• Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
• Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę. Lek MEL może być stosowany, jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie należy stosować leku MEL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEL

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (letarg),
• senności,
• nudności oraz wymiotów,
• bólu żołądka.

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MEL. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• ostrej niewydolności nerek,
• zaburzeń czynności wątroby,
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
• utraty przytomności (śpiączka),
• napadów padaczkowych (drgawki),
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
• zatrzymania akcji serca,
• natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenie,
• duszność,
• reakcje skórne.

Pominięcie zastosowania leku MEL

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Składniki

Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: betadeks, aromat malinowy SD0621M , aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).