DoppelSil Max 50 mg, 4 tabletki do rozgryzania i żucia

DoppelSil MAX zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków hamujących enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. DoppelSil MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek DoppelSil MAX jest stosowany u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Leku nie należy przyjmować, jeśli nie występują zaburzenia erekcji

Przeciwwskazania

• Kiedy nie stosować leku DoppelSil MAX:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami handlowymi):

• nitrogliceryna
• monoazotan izosorbidu
• diazotan izosorbidu
• tetraazotan pentaerytrytylu

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak DoppelSil MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi i gdy lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil MAX po konsultacji z lekarzem wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie jak:

• choroby serca i naczyń krwionośnych
• cukrzyca
• nadciśnienie
• podwyższone stężenie cholesterolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

Wystąpienia u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem. Priapizm może być wywołany przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej.
• Zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku DoppelSil MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5 (np. tadalafil).

Leku DoppelSil MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek DoppelSil MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

• Leku DoppelSil MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek DoppelSil MAX a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Lek DoppelSil MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować udzielającego tej pomocy ratownika medycznego lub pielęgniarkę o zażyciu leku DoppelSil MAX oraz godzinie jego zażycia.
• Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza. Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Nie należy przyjmować DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
• Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.
• W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa- adrenolityczne (np. doksazosyna, tamsulozyna, alfuzosyna, terazosyna, sylodosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek DoppelSil MAX i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku DoppelSil MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSil MAX. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się z lekarzem.

DoppelSil MAX z jedzeniem i piciem lub alkoholem

• Lek DoppelSil MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku DoppelSil MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on wpływać na działanie leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku DoppelSil MAX, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek DoppelSil MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek DoppelSil MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek DoppelSil MAX.

Lek DoppelSil MAX zawiera aspartam i laktozę

• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób użycia

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek DoppelSil MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

• Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.
• Nie przyjmować leku DoppelSil MAX częściej niż raz na dobę.
• Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
• Lek DoppelSil MAX należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
• Tabletkę należy żuć w całości a następnie połknąć.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku DoppelSil MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek DoppelSil MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
• Czas, po którym występuje działanie leku DoppelSil MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
• Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku DoppelSil MAX nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Składniki

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).