Etodal 100 mg/ g, żel, 100 g

Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu:

• tępych urazów, takich jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
• chorób zwyrodnieniowych stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
• reumatyzmu pozastawowego:
• bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
• zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
• zapalenie nadkłykci

Sposób użycia

Żel należy nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, należy zastosować pasek produktu leczniczego Etodal długości 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g). Etodal należy stosować maksymalnie 3 do 4 razy na dobę.

• Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Podanie na skórę.

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Etodal nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia

Nie należy stosować produktu leczniczego Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy. Nie należy stosować produktu w obrębie jamy ustnej. Po zastosowaniu produktu Etodal należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są leczone. Podczas leczenia oraz w okresie następnych dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce lub solarium, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości. U pacjentów chorych na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, Etodal może być stosowany tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy unikać stosowania produktu Etodal długotrwale lub na duże powierzchnie ciała, ponieważ może zwiększyć się wchłanianie ogólnoustrojowe.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

• Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Nie stwierdzono występowania interakcji, jeżeli produkt leczniczy Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Ciąża

• Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, Etodal należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Etodal w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonym ryzykiem obrzęku u matki.

Karmienie piersią

• Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

• Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu lecznieczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na to, że Etodal jest produktem leczniczym podawanym miejscowo, oczekuje się, że nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przechowywanie

Przechowywać poza zasięgiem dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Składniki

1 g żelu zawiera:

• substancję czynną: etofenamat 100 mg,
• substancje pomocnicze: glikol propylenowy, makrogol 400, makrogolu eter oleinocetylowy, sodu wodorotlenek, karbomer 980, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.