SmectaGo, zawiesina doustna, 8 saszetek

SmectaGo® jest wyrobem medycznym w postaci gotowej do wypicia zawiesiny do podania doustnego, dostarczanym w jednodawkowej saszetce. Wyrób medyczny SmectaGo® jest przeznaczony do stosowania w:

Leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat. W przypadku stosowania u dzieci z ostrą biegunką konieczne jest jednoczesne podawanie doustnego płynu nawadniającego;

Leczeniu przewlekłej biegunki lub bólu brzucha u dorosłych.

Głównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt. Diosmektyt jest naturalną glinką, która pomaga w zahamowaniu i leczeniu biegunki oraz w łagodzeniu bólu brzucha. Wykazano, że diosmektyt:

• wiąże substancje toksyczne i drobnoustroje (bakterie i wirusy) oraz ułatwia ich eliminację z organizmu;
• dzięki swoim naturalnym właściwościom powlekającym ochrania przewód pokarmowy oraz wspomaga regenerację jego uszkodzeń.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować SmectaGo®:

• w przypadku uczulenia na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego wyrobu (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje);
• u dzieci poniżej 8 lat z ostrą biegunką;
• u dzieci z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha.

Ostrzeżenia

Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• biegunce towarzyszą: gorączka, dreszcze lub powtarzające się wymioty;
• występują objawy odwodnienia (uczucie dużego pragnienia, suchość języka, zmęczenie lub przewlekły brak apetytu);
• stolec zawiera krew lub śluz;
• biegunce towarzyszy nagła utrata masy ciała;
• biegunka występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami;
• u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub przyjmuje on leki tłumiące odpowiedź układu odpornościowego (leczenie immunosupresyjne lub leczenie nowotworów);
• jeżeli pacjent wrócił niedawno z podróży do tropikalnych krajów.

Nie należy kontynuować leczenia biegunki oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie zalecanego czasu leczenia (określonego w punkcie 3. Jak stosować SmectaGo®);
• pojawią się częste nawroty biegunki lub naprzemiennie występujące biegunki i zaparcia.

Należy stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania SmectaGo®

• należy zachować ostrożność podczas stosowania SmectaGo® u pacjentów z ciężkimi zaparciami w wywiadzie;

SmectaGo® zawiera niewielkie ilości (mniej niż 100 mg na dawkę dobową) etanolu (alkohol).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z ostrą biegunką

• W przypadku dzieci, SmectaGo® należy stosować w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu. W czasie trwania biegunki dziecko powinno przyjmować pokarmy. Zaleca się częste podawanie niewielkich, zróżnicowanych posiłków (np. ryż, jajka, mięso, gotowane owoce i warzywa). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nastąpi zmiana w zachowaniu dziecka, jeżeli objawy biegunki nie ustąpią lub ulegną nasileniu lub jeżeli wystąpią częste lub przewlekłe wymioty.
• U osób dorosłych z ostrą biegunką SmectaGo® stanowi leczenie uzupełniające nawadniania wodą w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki. W czasie trwania biegunki należy kontynuować przyjmowanie pokarmów. Zaleca się przyjmowanie niewielkich lekkich posiłków, które nie zawierają tłustych, ciężkich, pikantnych lub stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego pokarmów, a także soków owocowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia biegunki u osób starszych lub osłabionych, gdyż może ona prowadzić do znacznej utraty płynów (odwodnienia) u tych pacjentów. Może się to wiązać z poważnymi konsekwencjami.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha

• Nie zaleca się długotrwałego ani wielokrotnego stosowania SmectaGo®. W przypadku leczenia pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha, u których objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, przed kontynuacją leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia ich przyczyny.

SmectaGo® a leki

• Wyrobu SmectaGo® nie należy stosować jednocześnie z lekami przyjmowanymi doustnie, gdyż może to spowodować obniżenie ich skuteczności. Zalecane jest zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zastosowaniem SmectaGo® a podaniem leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub wyrobach medycznych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

• Wyrób medyczny SmectaGo® nie jest zalecany dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem SmectaGo®

Sposób użycia

Ten gotowy do wypicia wyrób medyczny należy przyjmować doustnie. Zawartość może zostać przyjęta bezpośrednio z saszetki. Saszetkę przed otwarciem należy lekko ugnieść. Każda saszetka po otwarciu powinna być przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ostra biegunka

• Dzieci (8 do 15 lat włącznie) - Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 4 saszetek na dobę. Należy stosować doustny płyn nawadniający (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.
• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat - Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 6 saszetek na dobę.

Przewlekła biegunka lub ból brzucha:

• Dorośli (wyłącznie) - Do 3 saszetek na dobę (1 saszetka rano, 1 saszetka w południe, 1 saszetka wieczorem), zgodnie z zapotrzebowaniem.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować SmectaGo® po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Wyrób medyczny SmectaGo® nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Składniki

• Głównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt, 3 g na saszetkę.
• Pozostałe składniki to: aromat kakaowo-karmelowy*, guma ksantanowa, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, sorbinian potasu, sukraloza, woda oczyszczona.

* Skład aromatu kakaowo-karmelowego: mieszanina naturalnych i syntetycznych aromatów, barwnik karmelowy E150d, karmelizowany syrop cukrowy, glikol propylenowy E1520, woda, etanol, kofeina