Axoviral 50 mg/ g, krem, 10 g

Dawkowanie

• Produkt leczniczy Axoviral w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
• Produkt należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.
• Produkt jest najbardziej skuteczny, jeśli leczenie rozpoczyna się natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki, takich jak pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie.
• Leczenie można rozpocząć również w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
• Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 dni. Jeżeli po 4 dniach leczenia nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
• Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu pacjenci powinni umyć ręce. Aby zapobiegać nasileniu lub przeniesieniu zakażenia, pacjenci powinni także unikać niepotrzebnego dotykania lub pocierania zmian chorobowych a także dotykania ich ręcznikiem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt leczniczy Axoviral powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i (lub) twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu.
• Produktu Axoviral nie wolno stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
• Produkt należy stosować bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.
• Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza.
• Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Axoviral przez osoby z obniżoną odpornością.
• Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
• Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
• Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

Ciąża

Produkt leczniczy Axoviral może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek różnych postaci acyklowiru, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru w postaci kremu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.

Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu na skórę z acyklowirem nie miałaby znaczenia klinicznego.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często

- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry

- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu

- swędzenie.

Rzadko

- rumień

- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu leczniczego (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko

- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Składniki

Substancją czynną leku jest acyklowir (1g zawiera 50mg acyklowiru). Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan, poloksamer 407, wazelina biała i woda oczyszczona.