Sylimarol 35 mg, 60 tabletek drażowanych

Sylimarol 35 mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Sylimarol 35 mg zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z łuski ostropestu plamistego. Substancją czynną łuski ostropestu plamistego jest zespół flawonolignanów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę.

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.

Sposób użycia

Dawkowanie

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat : 3 razy na dobę 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania, przez okres 2 - 4 tygodni do kuracji 6-miesięcznej. Czas stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 10 tabletek na dobę. Dzienna dawka minimalna wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny.

Sposób podawania

• Podanie doustne

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Sylimarol 35 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
• Lek Sylimarol 35 mg zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada 0,32 mg/g. Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

• Sylimarol 35 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

• Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

• Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Sylimarol 35 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Składniki

Substancjami czynnymi leku są:

Jedna tabletka zawiera 50 mg wyciągu (w postaci oczyszczonego wyciągu suchego) z łuski Silybum marianum (L.) Gaertn. (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, co odpowiada 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu E211 (dodany do wyciągu), glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295), indygotyna E132 oraz żółcień chinolinową E104.