Ketolek zawiera substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Ketolek stosowany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego o różnym podłożu np. bóle mięśni, bóle kostno-stawowe, ból głowy.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Ketolek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży
Ostrzeżenia
W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek,
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Dzieci i młodzież
- Nie należy stosować leku u osób w wieku poniżej 15 lat.
Ketolek a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności dotyczy to:
- digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień sercowy) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek oraz digoksyny może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
- leków zawierających fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek z tymi lekami może zwiększać ich stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego stężenia litu w surowicy z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.
- leków moczopędnych (odwadniających), leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego - Ketolek może osłabiać działanie tych leków.
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego) - stosowanie leku Ketolek może osłabiać ich działanie. Ponadto jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa leków odwadniających) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
- innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów - jednoczesne stosowanie z lekiem Ketolek zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- leków przeciwpłytkowych (hamujących lub zmniejszających krzepnięcie krwi), takich jak kwas acetylosalicylowy i niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny – ang. SSRI), mogących zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) - podanie leku Ketolek w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększonego stężenia tego leku i zwiększać jego działania niepożądane.
- cyklosporyny i takrolimusu - w przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketolek z tymi lekami istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- leków zawierających probenecyd i sulfinpirazon (stosowanych w leczeniu dny) - leki te mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketolek w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenie się działań niepożądanych.
- leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie tych leków.
- doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy) - do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz ww. lekami. Niemniej jednak zaleca się zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.
- diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
- leków zobojętniających sok żołądkowy, które mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w jelicie.
- pentoksyfiliny (leku stosowanego w leczeniu chromania przestankowego) - jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny wraz z lekiem Ketolek może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
- antybiotyków (leków stosowanych w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych) - podawanie antybiotyków, takich jak pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.
- leków trombolitycznych (leków przeciwdziałających powstawaniu zakrzepów krwi) - Ketolek zwiększa działanie tych leków.
W razie wątpliwości, dotyczących przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Ketolek z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku. Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketolek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Należy poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Ketolek zostanie potwierdzona ciąża u pacjentki. W czasie pierwszych sześciu miesięcy ciąży ketoprofen można stosować tylko pod nadzorem lekarza. Nie wolno stosować leku Ketolek w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka.
Karmienie piersią
- Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ketolek u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność kobiet
- Lek Ketolek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketolek mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich objawów.
Ketolek zawiera laktozę
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sposób użycia
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
- U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
- U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Leku Ketolek nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Składniki
Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to:
- Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki:
- Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
- Wieczko: żelatyna, żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
