Normalac syrop 667 mg/ml, 200 ml

Lek zawiera substancję czynną - laktulozę, która jest syntetycznym dwucukrem nieulegającym rozkładowi w jelicie cienkim. Laktuloza w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych (takich jak: kwas mlekowy, octowy i mrówkowy).

Kwasy te powodują:

• obniżenie pH w jelicie grubym, a tym samym zwiększenie kwasowości, co ma istotny wpływ na wiele procesów metabolicznych oraz równowagę flory bakteryjnej w jelitach;
• w sposób naturalny regulują wypróżnienia, poprzez zwiększenie zawartości wody w stolcu.

Wskazania do stosowania:

• encefalopatia wątrobowa (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia wątroby, a zwłaszcza marskości wątroby);
• zaparcia (regulacja wypróżnień).

Przeciwwskazania

Kiedy nie przyjmować leku Normalac

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie przemiany cukrów – niezdolność przekształcenia galaktozy w glukozę);
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów ani stolca);
• jeśli pacjent ma ostre choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i odbytnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką).

Ostrzeżenia

Leku Normalac nie należy stosować, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.

Przed zastosowaniem leku Normalac pacjent powinien powiedzieć lekarzowi:

• jeśli występują uporczywe zaparcia,
• jeśli ma cukrzycę (patrz punkt: Lek zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę).

W razie długotrwałego stosowania leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem, który może zlecić badanie krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów).

Dzieci

• W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Normalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Normalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Normalac a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Normalac, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ Normalac może nasilić jej toksyczne działanie, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest w dużych dawkach;
• leki stosowane w leczeniu zaparć, ponieważ nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem Normalac.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.

Lek Normalac zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób użycia

Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.

Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)

• Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
• Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci:

• Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Zaparcia

Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa

• Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml
• Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10-15 ml
• Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml
• Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml

Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Stosowanie u dzieci:

• Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.
• Nie należy podawać leku Normalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Do odmierzenia dawki leku należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Przechowywanie leku w niskiej temperaturze może spowodować jego zgęstnienie. Po ogrzaniu konsystencja leku powróci do stanu wyjściowego.
• Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Składniki

• Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (1,0 g). Lek zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza 1,5 g, tagatoza 0,4 g, fruktoza 0,1 g, epilaktoza 1,0 g).
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N.7-bis, woda oczyszczona.